阿里驗廠供應(yīng)商評估審核檢查表：

      評分標(biāo)準(zhǔn)：0分~沒有任何執(zhí)行過程；1分~有實施但不充分；2分~有文件化程序并得到相應(yīng)執(zhí)行，記錄被充分保持，有改善空間；3分~有文件化程序并得到相應(yīng)執(zhí)行，記錄被充分保持，持續(xù)改善和數(shù)據(jù)分析被執(zhí)行，相關(guān)人員有很好的意識；NA~不適用此條款。

1、體系認(rèn)證

1.1 ISO9000認(rèn)證：質(zhì)量管理體系，該標(biāo)準(zhǔn)可幫助組織實施并有效運行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求和指南；

1.2 ISO13485認(rèn)證：規(guī)范了醫(yī)療器械制造商的管理要求；硬件要求(廠房、生產(chǎn)場所、設(shè)備等)，材料的采購和使用及產(chǎn)品制造過程的衛(wèi)生與品質(zhì)控制、人員衛(wèi)生管理、產(chǎn)品檢驗、質(zhì)量異常的處置及產(chǎn)品投訴與召回等內(nèi)容。

2、質(zhì)量管理

2.1 公司組織構(gòu)架，人員組成，有清晰和正式的組織機構(gòu)圖，清楚地標(biāo)明質(zhì)量相關(guān)的機構(gòu)；質(zhì)量有關(guān)人員，有書面的、正式的和明確的崗位職責(zé)定義，員工了解其被賦予的職責(zé)

2.2 企業(yè)具備多少年的相關(guān)防疫產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)驗？

- 3年以上 3 分

- 1~3年 2 分

- 1年以下 1 分

2.3 質(zhì)量管理體系文件，健全且有清晰的文件清單，便于查找相關(guān)文件，相關(guān)文件有得到批準(zhǔn)和更新。

2.4 管理評審、內(nèi)審，（至少一年一次），所有與標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量程序存在的偏離的地方必須記錄，內(nèi)審?fù)戤吅髮嵤┯行У恼拇胧?/span>

2.5 具有供應(yīng)商評價體系，合格供應(yīng)商名錄；原材料選購自合格供應(yīng)商具有供應(yīng)商和原材料核定程序，有完整的最新版供應(yīng)商和其相關(guān)原料清單（包括包材），以及對已合作供應(yīng)商的評估。

2.6 原材料具有規(guī)格書/接受標(biāo)準(zhǔn)（含對原材料/包材的要求和說明）原輔料驗收準(zhǔn)則是否得到了有效的執(zhí)行、不合格原輔料處理程序完善。企業(yè)是否保留了相關(guān)的檢驗標(biāo)準(zhǔn)及檢驗記錄？

2.7 針對自身無檢測能力的原料是否要求供應(yīng)商隨批次提供對應(yīng)的檢測報告？

2.8 專業(yè)技術(shù)人員熟悉與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具備相關(guān)專業(yè)知識，有專人負(fù)責(zé)識別和收集適用法律法規(guī)，有相關(guān)法律法規(guī)清單；

2.9 車間設(shè)計布局合理，生產(chǎn)場所的光線充足，有合適的通風(fēng)設(shè)施、空調(diào)等,燈具應(yīng)有相應(yīng)的防護裝置

2.10 員工工作前需更衣、帽、鞋/靴，并實施雙手的清洗消毒，離開工作區(qū)時更換工作服，工作服清洗的頻率符合要求，保持清潔；

2.11 員工不得在加工現(xiàn)場或產(chǎn)品儲存區(qū)吸煙，飲食，私人物品不得存放在工作區(qū)。直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準(zhǔn)佩戴耳環(huán)、戒指、手鐲、項鏈、手表等，不準(zhǔn)濃艷化妝、噴灑香水進(jìn)入車間，禁止擦指甲油，私人衣服與工作服要分開存放。

2.12 各車間、生產(chǎn)與工作場所、生產(chǎn)設(shè)備工具保持清潔，無積水、粉塵。內(nèi)部環(huán)境清潔，避免因地面、路面及運輸?shù)葘Ξa(chǎn)品造成污染，不得有衛(wèi)生死角和蚊蠅孳生地

2.13 有書面的、系統(tǒng)的與質(zhì)量有關(guān)的程序文件且定義清晰，有作業(yè)指導(dǎo)書，如：加工規(guī)范、程序文件有更新機制

2.14 產(chǎn)品工藝流程鏈路是否完善，是否存在外包行為？

2.15 環(huán)境溫濕度控制，根據(jù)產(chǎn)品特點進(jìn)行產(chǎn)品所處環(huán)境的溫濕度監(jiān)控，保留監(jiān)控記錄；

2.16 合格的IPQC負(fù)責(zé)產(chǎn)品在線的檢查，在線抽樣檢測標(biāo)準(zhǔn)清晰，檢測的記錄完整。

2.17 現(xiàn)場的不合格品/不合格半成品是否有進(jìn)行有效隔離及標(biāo)識區(qū)分？

2.18 包裝前，企業(yè)是否對產(chǎn)品進(jìn)行有效的檢驗？是否有建立相關(guān)的檢驗標(biāo)準(zhǔn)及檢驗記錄？其結(jié)果是否符合產(chǎn)品各參數(shù)要求？是否有相應(yīng)管理者進(jìn)行數(shù)據(jù)確認(rèn)？

2.19 成品包裝前，包裝材料和成品是否有進(jìn)行有效的消毒滅菌處理？

2.20 入庫前對產(chǎn)品的數(shù)量和重量、標(biāo)簽、包裝完整性進(jìn)行檢驗？是否建立了有效的檢驗標(biāo)準(zhǔn)，并保留相關(guān)記錄？

2.21 實驗室對實驗設(shè)備、儀器、計量器具監(jiān)控和校準(zhǔn)。包括對檢驗設(shè)備的控制程序、設(shè)備校準(zhǔn)計劃和校準(zhǔn)的相關(guān)記錄。

2.22 是否有產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，產(chǎn)品是否可以從成品追溯到供應(yīng)商及具體的產(chǎn)品批次信息？

2.23 產(chǎn)品銷售是否有相應(yīng)記錄，且記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、發(fā)貨日期、收貨單位和地址。

2.24 投訴處理流程及記錄，是否有指定專人負(fù)責(zé)投訴處理；

2.25 員工上崗培訓(xùn)、衛(wèi)生和質(zhì)量培訓(xùn)計劃、專項培訓(xùn)（專業(yè)技能培訓(xùn)、產(chǎn)品安全知識培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)等），并建立培訓(xùn)檔案；

2.26 現(xiàn)場觀察，企業(yè)是否有在生產(chǎn)“三無”產(chǎn)品，包裝上無生產(chǎn)日期、無生產(chǎn)廠家、無生產(chǎn)衛(wèi)生許可編號？

2.27 現(xiàn)場產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有Logo或商標(biāo)，需要核實企業(yè)是否已注冊該商標(biāo)？如果是貼牌加工，則該企業(yè)需獲得該商標(biāo)持有人的授權(quán)書？

2.28 經(jīng)過對產(chǎn)線產(chǎn)品查驗，產(chǎn)線實際生產(chǎn)產(chǎn)品與許可證等資質(zhì)要求是否一致？需現(xiàn)場核查產(chǎn)品、包裝袋、包裝盒上印制的生產(chǎn)標(biāo)識、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)廠家與審核目標(biāo)工廠所獲得的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及工廠名稱是否一致？

3、 倉配能力

3.1 倉庫內(nèi)應(yīng)保持干燥、通風(fēng)良好

3.2 成品倉庫庫存管理規(guī)范，庫內(nèi)物品存放應(yīng)離墻離地，與天花板保持一定距離，并分垛存放標(biāo)識清晰

3.3 貯存產(chǎn)品適當(dāng)標(biāo)識，遵守先進(jìn)先出，產(chǎn)品標(biāo)識明確

3.4 不合格品獨立存放，并明確標(biāo)識，決定產(chǎn)品拒收的人員經(jīng)過授權(quán)

3.5 倉庫需具備相應(yīng)的消防設(shè)施，滅火筒，防爆燈等

3.6 對商品運輸有效管理（防護措施、裝卸規(guī)范、物流要求）

4、 研發(fā)能力

4.1 有相應(yīng)的開發(fā)部門、人員，職責(zé)明確，并定期安排訓(xùn)

4.2 有明確、有效的開發(fā)設(shè)計流程并保持相關(guān)研發(fā)記錄。

4.3 具有導(dǎo)入量產(chǎn)的一整套流程，包括文件、樣品、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制；

4.4 具有擬合作商品的開發(fā)設(shè)計能力（人員、案例）

4.5 具有相關(guān)產(chǎn)品的外觀專利、實用新型、發(fā)明專利等，

4.6 具有相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)相匹配的設(shè)備，判斷設(shè)備是否在正常使用及運營；

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